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新聞詳情上海證券報(bào) | 貴州百靈參股公司淋巴瘤治療新藥進(jìn)入II期臨床 發(fā)布日期:2022-09-01 10:39:41瀏覽量:2558 上證報(bào)中國(guó)證券網(wǎng)訊 貴州百靈8月31日晚間公告,參股公司賾靈生物于近日收到《四川大學(xué)華西醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)批件》,同意該公司開(kāi)啟注射用甲磺酸普依司他治療復(fù)發(fā)或難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)的有效性和安全性的開(kāi)放性、多中心Ⅱ期臨床研究。 注射用甲磺酸普依司他(PM)是賾靈生物研發(fā)的表觀遺傳學(xué)靶點(diǎn)組蛋白去乙?;敢种苿℉DAC),具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)式,屬于按《藥品注冊(cè)管理辦法》化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)1類(lèi)“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”開(kāi)發(fā)的原創(chuàng)新藥。該藥是高選擇性HDAC抑制劑,Ⅰ期臨床試驗(yàn)安全劑量下顯示出了對(duì)DLBCL較好的療效,單藥治療的ORR達(dá)到45.45%,且毒性可控,2022年2月經(jīng)NMPA獲準(zhǔn)可直接開(kāi)展單藥治療DLBCL的Ⅱ期臨床研究。此次獲得四川大學(xué)華西醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)批件后,賾靈生物將開(kāi)啟多中心的PM單藥治療復(fù)發(fā)和難治型DLBCL探索性和確證性Ⅱ期臨床試驗(yàn)研究。賾靈生物計(jì)劃將根據(jù)Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果,積極爭(zhēng)取申報(bào)突破性療法,為DLBCL患者提供更優(yōu)化的治療方案。 賾靈生物成立于2019年,貴州百靈持有26.2229%的股權(quán)。該公司主要致力于藥品的研究開(kāi)發(fā)工作,目前實(shí)現(xiàn)了6個(gè)創(chuàng)新1類(lèi)新藥的臨床轉(zhuǎn)化。其中,除注射用甲磺酸普依司他進(jìn)入II期臨床外,目前該公司還有1類(lèi)新藥“注射用和厚樸酚脂質(zhì)體”已進(jìn)入II期臨床,治療骨髓纖維化1類(lèi)新藥“馬來(lái)酸氟諾替尼”正在華西醫(yī)院血液科啟動(dòng)I期臨床。 資料顯示,根據(jù)賾靈生物《公司章程》第十七條第八款的約定,貴州百靈對(duì)賾靈生物今后獲得上市許可的新藥有最終總經(jīng)銷(xiāo)權(quán),賾靈生物的新藥研發(fā)進(jìn)展與公司未來(lái)發(fā)展存在較重要的關(guān)聯(lián)。(高屹) |