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啟動(dòng)會(huì)上，針對(duì)臨床方案、研究準(zhǔn)備情況和質(zhì)控要點(diǎn)、標(biāo)本采集流程等，組長(zhǎng)單位、CRO公司及檢測(cè)機(jī)構(gòu)等各單位相關(guān)負(fù)責(zé)人均進(jìn)行了詳細(xì)介紹，就推進(jìn)細(xì)節(jié)展開(kāi)充分討論，進(jìn)一步明確臨床試驗(yàn)的方案及分工，為臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)拉開(kāi)了帷幕。

根據(jù)方案，此次研究采用多中心、前瞻性、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)，由組長(zhǎng)單位廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院牽頭，在全國(guó)15家大型三甲綜合醫(yī)院/中醫(yī)院開(kāi)展。按規(guī)劃，此次臨床試驗(yàn)共擬入組240例。

值得一提的是，此次研究將通過(guò)與糖尿病發(fā)生有密切關(guān)系的客觀指標(biāo)、主觀指標(biāo)，綜合評(píng)價(jià)糖寧通絡(luò)片對(duì)糖尿病前期的干預(yù)作用。具體而言，對(duì)于改善胰島素敏感性、胰島β細(xì)胞功能的有效性、HbA1c、代謝性指標(biāo)、血管內(nèi)皮功能、炎癥因子采用中心化檢測(cè)，嚴(yán)格按照中心實(shí)驗(yàn)室的SOP，將血樣進(jìn)行統(tǒng)一檢測(cè)。同時(shí)，糖寧通絡(luò)片對(duì)患者癥狀、生活質(zhì)量改善等主觀指標(biāo)也將納入評(píng)價(jià)考量。

在具體執(zhí)行方面，此次研究由專業(yè)CRO公司負(fù)責(zé)組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查工作，保證本研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性、及時(shí)性、規(guī)范性，數(shù)據(jù)質(zhì)量按注冊(cè)性臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控。同時(shí)將在每個(gè)參研中心配備臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）協(xié)助研究者完成非判斷、非醫(yī)學(xué)操作類的輔助工作，保證項(xiàng)目的順利執(zhí)行。北京中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心主任劉建平教授及團(tuán)隊(duì)也將負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理及統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，為臨床數(shù)據(jù)分析、嚴(yán)謹(jǐn)結(jié)論提供保障。

作為糖寧通絡(luò)專項(xiàng)課題第一負(fù)責(zé)人，楊叔禹教授在啟動(dòng)會(huì)上指出，目前我國(guó)糖尿病患者約1.3億，另有近4億人處于糖尿病前期，但針對(duì)糖尿病前期人群病程發(fā)展沒(méi)有較好干預(yù)辦法，導(dǎo)致了患病人數(shù)持續(xù)高漲。此次研究是首次探索苗藥糖寧通絡(luò)對(duì)糖尿病前期人群干預(yù)效果的多中心臨床研究，不僅將驗(yàn)證糖寧通絡(luò)對(duì)干預(yù)糖前人群的有效性和安全性，為中藥防治糖尿病方案提供寶貴經(jīng)驗(yàn)，還將對(duì)探索降低糖尿病發(fā)生率干預(yù)方式、減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和社會(huì)公共醫(yī)療支出等具有積極意義。

今年2月，貴州百靈重點(diǎn)項(xiàng)目“糖寧通絡(luò)片”系列研究獲得國(guó)家中醫(yī)藥管理局立項(xiàng)支持，正式成為專項(xiàng)課題，并于4月在北京正式啟動(dòng)，擬在全國(guó)20余家知名醫(yī)院同時(shí)開(kāi)展多中心臨床循證研究。系列研究方向聚焦于探索糖寧通絡(luò)干預(yù)糖尿病前期危險(xiǎn)因素的臨床療效和安全性研究、糖寧通絡(luò)對(duì)糖網(wǎng)的臨床療效及安全性研究、糖寧通絡(luò)對(duì)防治糖網(wǎng)病變的藥理機(jī)制研究等三個(gè)方面。

此次啟動(dòng)的糖前干預(yù)臨床研究為三大子課題之一。據(jù)廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院李津主任醫(yī)師介紹，盡管受到疫情等因素影響，但在各單位協(xié)同下，“糖寧通絡(luò)片在糖尿病前期人群中的有效性和安全性臨床研究”已順利通過(guò)倫理審批，正式進(jìn)入研究啟動(dòng)階段。

啟動(dòng)會(huì)上，各參會(huì)單位亦紛紛表示將積極承擔(dān)參研糖寧通絡(luò)國(guó)家級(jí)課題、助推中藥創(chuàng)新發(fā)展的重大責(zé)任，繼續(xù)團(tuán)結(jié)合作、共同努力，嚴(yán)格按照國(guó)際規(guī)范，開(kāi)展高質(zhì)量的藥物臨床試驗(yàn)，打造中藥類示范性研究。

事實(shí)上，自今年4月啟動(dòng)以來(lái)，貴州百靈糖寧通絡(luò)專項(xiàng)課題已獲得眾多權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)及專家大咖參研助陣。該課題的建立即由中日友好醫(yī)院李光偉教授、上海市第六人民醫(yī)院賈偉平教授、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院李小英教授、長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院樸春麗教授、北京中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心劉建平教授、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬銀海眼科醫(yī)院段俊國(guó)教授、錦州醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院代春美教授等專家組成的指導(dǎo)委員會(huì)先后參與方案設(shè)計(jì)及各項(xiàng)工作。同時(shí)，北京協(xié)和醫(yī)院、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院等20余家國(guó)內(nèi)頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)亦將參與該課題的研究。

在強(qiáng)大的專家團(tuán)隊(duì)支持下，糖寧通絡(luò)多中心臨床試驗(yàn)全面推進(jìn)，各子課題陸續(xù)啟動(dòng)。今年6月，糖寧通絡(luò)系列研究另一子課題“糖寧通絡(luò)片治療非增生型糖尿病視網(wǎng)膜病變臨床試驗(yàn)首研會(huì)”率先在成都召開(kāi)，該子課題由國(guó)家中醫(yī)藥管理局重點(diǎn)學(xué)科中醫(yī)眼科學(xué)科帶頭人、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬銀海眼科醫(yī)院段俊國(guó)教授牽頭，全國(guó)12家中西醫(yī)院參與。據(jù)課題相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，目前，該課題進(jìn)展較為順利，正處于患者招募、篩選入組階段，已完成20多例患者入組。同時(shí)，該課題在全國(guó)12家參研中心的倫理審批均已通過(guò)，預(yù)計(jì)后期課題進(jìn)程將不斷加速，力爭(zhēng)年底前完成200例入組目標(biāo)，并于明年4月份左右披露第一階段臨床數(shù)據(jù)和評(píng)估分析。